根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》等法规，药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统，收集全过程追溯信息，生产企业要对物料来源、加工过程和产品去向、数量等信息如实记录，确保记录真实、可靠、所有环节可有效追溯。”
相关法规：
关于发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准的公告（2019年第32号）；关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见商秩发〔2017〕53号；
国家食品药品监督管理总局关于发布食品生产经营企业建立食品安全追溯体系若干规定的公告（2017年第39号）；
国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见 国药监药管〔2018〕35号
